1、项目概述
CRO(Contract Research Organization)组织,即指以合同的方式在药物研发过程中提供药品研究技术服务。医药CRO模式现在已经发展成为可以提供几乎涵盖药物研发整个过程的技术服务体系。医药CRO至今承担了全球将近1/3的药物开发工作,已经成为医药行业中的朝阳产业。
2016年底项目申请人组建了与国际接轨的技术团队,注册成立南京诺赛德生物技术有限公司,致力于提供以建模仿真为基础的创仿药物评价的合同研究组织(CRO)。
2、关键技术
本项目主要包括建模仿真、数据管理、同位素示踪3个关键技术平台。
(1)建模仿真平台
应用计算机建模与仿真指导药物研发策略及优化实验方案设计是本项目的核心技术,也是国内首家以建模仿真为核心的创仿药物评价服务平台。本方法通过利用药物、疾病和病人的关系建立量化分析的数学模型,可以在研发策略、试验设计、数据解析、后期预测等等药物研发的各个阶段为试验设计、剂量选择和临床决策提供定量依据并提高药物开发的效率。这是创新药研发的关键技术,可以最大化地减少药物研发的时间和成本,提高决策的信心。
(2)数据管理平台
南京诺赛德按照国际标准化SOP操作方式以及国内外法规的要求,建立了一套完善的管理和标准化的数据管理系统。该系统可以为临床基地提供客观详尽的临床试验数据管理服务,用以实施“计划-执行-监管-反馈”四步走策略,以此满足行业核查的常规化状态,助推药品研发质量与申报质量的提高。
(3)同位素示踪技术平台
申请人团队与中国药科大学共同建立的以放射性同位素示踪技术为核心的研究平台可以为客户提供生物大分子标记、临床前药代动力学研究、体内药物测定方法的建立及验证、原位无损活体实时组织分布、药物在体内形成的代谢物的分离及结构确认等服务。同位素示踪法是研究生物大分子药物,比如多肽、蛋白质和单克隆抗体类药物药代动力学的首选方法,具有快速可靠、灵敏度高的特点。